关于我们 公司新闻 喜报 | 百英生物CHOK1BN平台助力中慧生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)IND申请获批!

喜报 | 百英生物CHOK1BN平台助力中慧生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)IND申请获批!

百英生物 2024-08-15 165

2024年8月12日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(中慧生物)与子公司易慧生物技术(上海)有限公司(易慧生物)联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)IND申请获得通过
来源:国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站

带状疱疹(Herpes zoster,HZ)是一类由水痘-带状疱疹病毒(Varicella-zoster virus,VZV)的再激活引起的主要影响神经和皮肤的感染性疾病。主要特点为呈带状分布的簇集水泡,并伴有明显神经痛,年龄愈大,神经痛愈重。该病常见于高龄、免疫缺陷、使用免疫抑制剂等患者,且存在一定复发率。目前带状疱疹的治疗尚无有效方法,接种疫苗是预防带状疱疹的首选有效的手段。

此次获批的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)运用公司多项自主知识产权创新技术及官方授权的高表达细胞基质,尤其是自主研发并筛选了创新的佐剂系统,优势明显,摆脱了对国外佐剂技术的依赖。临床前研究显示,本品能够同时诱导产生高水平的特异性抗体和CD4+T细胞反应,具有较高的免疫原性和安全性。与此同时,研发团队通过对生产工艺的优化,使其易于规模化生产且蛋白产量较高,后续商业化生产将更加便捷、高效。

百英生物依托CHOK1BN®平台,为该项目提供高产细胞株开发服务及全球商业化授权的CHO细胞。

百英生物CHOK1BN®平台

百英生物自主知识产权的CHOK1BN®平台,依托ECACC菌种保藏中心CHO-K1细胞进行驯化和开发 ,具有产量高、稳定性好、Man5修饰水平低、乳酸代谢水平低等优点。宿主细胞可进行全球商业化授权,符合国际多中心申报要求。 截止到目前,CHOK1BN®平台已顺利完成数十个生产用细胞株开发,涵盖激素、疫苗、核药、ADC、单抗、双抗等,多个项目已进入国内外I期、II期临床试验阶段。

关于中慧生物

江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。瞄准国际水准,开展自主创新研发。截至目前,已取得多个新药临床批件,正有序开展临床试验和NDA申报。

不做简单复制,瞄准国际趋势,做创新疫苗是中慧生物的立项原则,关爱生命,守护健康是中慧生物的使命!中慧生物将发扬创新、务实、自律、诚信、始终坚持奋斗的精神,让中国用上全球创新疫苗,让世界用上中国优质疫苗!