直播预告 | 抗体药可开发性评估：​Why, What, and How？

抗体药物在免疫治疗中占据核心地位，是推动现代精准医学发展的重要支柱之一。精准化与多功能化是未来的主要发展方向，双抗、三抗及多特异性抗体的研发加速，不仅拓展了抗体药物的作用机制和适应症范围，也对候选药物的安全性、有效性评价体系提出了更高要求，推动了非临床研究和临床开发策略的持续优化与创新。抗体药物开发的基本流程主要包括靶点识别与验证、发现候选抗体、临床前研究、IND申请入临床试验以及最后申报上市许可，经监管审批后获批销售，并持续开展IV期临床和上市后监测以确保长期安全性和疗效。其中，可开发性评估（Developability Assessment）已经成为药物发现阶段被广泛认可的候选分子筛选方式。

可开发性是指候选抗体具备成为一种可制造、安全且有效药物的潜力。为降低可开发性不佳的候选抗体进入CMC阶段所带来的风险，应在早期发现阶段即对相关特性进行快速、高通量的筛选、评估与优化，同时尽可能减少实验材料的消耗。这一评估不仅适用于传统的单克隆抗体，也应涵盖其衍生形式，如双特异性抗体、多特异性抗体以及抗体-药物偶联物（ADC）等。

可开发性评估的主要目的如下：

1、降低研发风险：通过在早期阶段对候选分子进行全面评估，识别其在生产工艺、物理化学稳定性、药代动力学及安全性等方面的潜在问题，有效规避后期开发中因不可预见的技术或安全问题导致的项目失败，从而减少时间和资源的浪费。

2、提高研发效率：借助系统的成药性筛选，优先推进具有良好开发潜力的候选分子，优化研发路径，加快临床前到临床研究的转化进程，显著缩短药物上市周期。

3、保障药物质量：确保进入临床及最终上市的药物具备良好的质量可控性、安全性和有效性，满足监管要求和患者需求，提升药物的整体可开发价值与市场竞争力。

10月28日（周二）晚19：30-20：30，由百英生物蛋白质中心负责人武波博士将结合高通量抗体开发平台，以“可开发性评估：Why, What, and How？”为主题，围绕以下几点，线上与大家分享百英生物抗体可开发性平台的特点及优势。

直播大纲：

1、为何需要在多个阶段进行可开发性评估随着生物药日益复杂，早期评估对于识别有潜力的先导分子至关重要。已有证据显示，可开发性参数与药代动力学行为之间存在明确关联。

2、可开发性评估的具体内容它涉及关键的生物物理特性——如疏水性、热稳定性、胶体稳定性、非特异性结合和表面电荷——这些特性共同反映了候选分子的可行性。全面的可开发性评估可补充功能数据，为先导分子选择提供支持。

3、可开发性如何指导实际项目从利用AI优化机器学习算法，到实现以稳定性驱动的抗体工程，可开发性洞察正深度融入发现工作流程。随着认知的不断深化，其在新药研发未来中的作用也将持续演变。